Bio-heart（02185.HK）、CIT2023でIberis-HTNの臨床結果を発表

上海、2023年7月3日 /PRNewswire/ -- Bio-heart（02185.HK）は、保有子会社のAngiocareと共に、中国インターベンショナル治療学会（英文 China Interventional Therapeutics 2023）でIberis-HTNの臨床結果を発表しました。 Iberis-HTNは、一次性高血圧の治療に対するIberis®多電極腎動脈ラジオ波焼灼カテーテルシステムの安全性と有効性を評価する前向き多施設盲検無作為化比較試験です（NCT02901704）。 この研究は、北京阜外病院のRunlin GAO教授とXiongjing JIANG教授が主導しました。 試験には217名の被験者が登録されました。 その結果、RDN群は有効性の主要臨床エンドポイント（処置後6ヵ月における24時間血圧測定時のベースラインからの平均収縮期血圧の変化）を達成し、偽薬対照群よりも有意に優れていたことが明らかになりました。 腎除神経（RDN）群の24時間収縮期ABPMは基準値に比べ11.93mmHg低下し、偽薬群では2.58mmHg低下しました。 群間の純変化は9.35mmHg減少し、統計的に有意であることが示されました（P<0.0001）。 機器に関連した重大な有害事象は認められませんでした。 この試験で、Iberis®の安全性と有効性が実証されました。

Iberis® 2^ndについて

Iberis® 2ndは、カテーテルを用いた高血圧治療薬です。Iberis® 2^ndは、カテーテルを用いた高血圧治療薬です。Iberis® 2^ndは中国で登録申請を行い、2016年に欧州でCEマークを取得し、日本ではファースト・イン・ヒューマン試験を終了しました。現在、Iberis® 2^ndは、経橈骨動脈アプローチ（TRA）と経大腿動脈アプローチ（TFA）の両方に使用可能な、CEマークを取得した世界唯一のRDNシステムです。 TRAは、アクセス部位の合併症が少なく、在院日数が短く、手技にかかる総費用が少ないとい われています。 TRAはまた、RDN療法を外来手術ベースで実施することを実現 する可能性もあります。 Iberis® 2^ndは、6Fガイディングカテーテルと併用することで、腎主幹動脈と分枝の焼灼（アブレーション）が可能となり、より高い効果が期待できます。欧州における市販後臨床試験RADIUS-HTNは、TRAとTFAによるRDNを比較するためにを比較するために、2022年に欧州で開始されました。 RADIUS-HTNの治験責任医師は、Saarland University Hospital/Homburg, Germany のFelix Mahfoud教授（医学博士）であり、ドイツ心臓学会の動脈性高血圧ワーキンググループの会長です。

Bio-heart 社について 

Bio-heart 社は、循環器系の革新的な医療機器メーカ ーであり、世界的に事業を展開しています。 バイオハートの使命は、『Turning Inovation into Quality Care』です。 Bio-heart は、生体吸収性ステント、腎除神経ＲＤＮ、薬剤コーティングバルーンに注力し、臨床現場のアンメットニーズに応えています。