MedAllianceのSELUTION SLRがDEBとして初めて冠動脈デノボでIDE承認を取得、同社DEBのFDA IDE承認は4件目

ジュネーブ, 2023年1月11日 /PRNewswire/ -- MedAllianceの新規シロリムス溶出バルーン「SELUTION SLR（TM）」が、冠動脈デノボ病変治療の主臨床試験開始に向け、条件付きで米食品医薬品局（FDA）の治験用機器免除（IDE）承認を取得した。

MedAlliance SELUTION SLR is the first DEB to receive coronary de novo IDE approval , its fourth FDA IDE DEB Approval

SELUTION SLRは、膝下（BTK）、浅大腿動脈（SFA）閉塞性疾患、冠動脈ステント内再狭窄（ISR）を適応症として初めてIDE承認を得てから8カ月弱で、今回の承認を得ることになった。

SELUTION SLRの冠動脈デノボ試験の登録は、今後数カ月以内に米国で開始される。

これは、同社が欧州で実施したSELUTION DeNOVO試験（ClinicalTrials.gov 識別子： NCT04859985）で得た多大な経験を補完するものになる。この画期的な冠動脈・無作為化・比較試験には、3326人の予定患者のうち800人以上が登録済みで、SELUTION SLRと他のリムス系薬剤溶出ステント（DES）との比較が行われている。本試験の目的は、冠動脈デノボ疾患における薬剤溶出バルーン（DEB）「SELUTION SLR」のDESに対する優位性を証明することにある。本試験はこれまでに開始されたDEB試験としては最大規模で、30年以上にわたりインプラント（金属ステント）が標準治療だった治療法を変える可能性がある。

ジョージタウン大学循環器内科教授、ワシントンDCのMedStar Heart and Vascular Institute心血管研究部長で、MedAlliance冠動脈研究運営委員会の委員長を務めるRon Waksman博士は「薬剤溶出バルーンによるデノボ冠動脈の治療は、冠動脈疾患の再灌流療法におけるブレークスルーだ。SELUTION SLR冠動脈デノボ試験は、米国ではこの種のものとしては初の試験で、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後に何も残さず、ステント内再狭窄や関連合併症も起こさない、薬剤溶出ステントの実行可能な代替手段としてのシロリムス溶出バルーンの有効性と安全性について、重要なデータを提供してくれるだろう」と語った。

MedAllianceのJeffrey B. Jump会長兼最高経営責任者（CEO）は「冠動脈デノボ病変は、DEB使用の最大の潜在的チャンスだ。これまでのデータから、小血管、長い病変や分岐病変、糖尿病や出血性合併症のリスクの高い患者ではDESがうまく機能しないことが明らかになっている。現在DESで治療を受けている全患者の60％に相当するこうした患者は、この新しくエキサイティングなDEB技術の恩恵を受けられる可能性がある」と付け加えた。

SELUTION SLRは、2020年2月に末梢動脈疾患の治療法として、2020年5月には冠動脈疾患の治療法としてCEマーク認証を取得した。

MedAlliance独自のDEB技術は、生分解性ポリマーと抗再狭窄薬シロリムスを混合したマイクロリザーバーを血管形成術用バルーンの表面にコーティングするものである。マイクロリザーバーは、最大90日間、薬剤を安定的に徐放する。

SELUTION SLR 014 PTCAは、欧州、アジア、中東、米州（米国以外）、その他CEマークが認められているほとんどの国で市販されている。既に1万を超える冠動脈ユニットが、日常の臨床診療や臨床試験の一環として患者の治療に使用されている。

▽MedAllianceについて

MedAllianceは、Cordisによる段階的買収を2022年10月に発表した医療技術企業である。スイスのニヨンに本社を置くMedAllianceは、冠動脈疾患や末梢動脈疾患の治療用の画期的技術の開発と先進的な薬剤・デバイス組み合わせ製品の商品化を専門としている。詳細については、www.medalliance.com を参照。

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